Annex 1 til GMP er opdateret: Opererer I i overensstemmelse med reglerne?

Good Manufacturing Practice (GMP) er den praksis, der kræves for at overholde de retningslinjer, der anbefales af de organer, der kontrollerer godkendelse og licensgivning for fremstilling og salg af fødevarer, drikkevarer, kosmetik, lægemidler, kosttilskud og medicinsk udstyr. Disse retningslinjer indeholder de minimumskrav, som en producent skal opfylde for at sikre, at produkterne er af ensartet høj kvalitet under hver fremstilling og til den tilsigtede anvendelse. 

Denne GMP-vejledning gælder for fremstilling af aktive ingredienser til human- og veterinærmedicinske lægemidler. Den gælder kun for fremstilling af sterile API'er indtil det punkt, der går umiddelbart forud for sterilisationen. Sterilisation og aseptisk behandling af sterile API'er er ikke omfattet, men skal udføres i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for GMP som defineret i national lovgivning og fortolket i GMP-vejledningen, herunder Annex 1.

Den oprindelige udgave af Annex 1 blev delvist revideret i 1993, 2003 og 2007. Der er dog aldrig foretaget en fuldstændig revision, selv om der siden da er sket betydelige ændringer i teknologi, lovgivning og GMP gennem vedtagelsen af ICH*-retningslinjerne Q9 (kvalitetsrisikostyring) og Q10 (farmaceutisk kvalitetssystem). Det reviderede Annex 1 til direktivet vil præcisere, i hvilket omfang Q9 og Q10 bør følges ved udformning og gennemførelse af faciliteter, udstyr og processer til fremstilling af sterile lægemidler.

Annex 1 blev offentliggjort i august 2022, og vi har indtil den 25. august 2023 til at være i overensstemmelse med kravene.
 

Hvad betyder denne revision af Annex 1 nu for renrumsartikler, rengøringssystemer i kontrollerede miljøer og aseptiske renrum?

I den nye version indeholder Annex 1 nye anbefalinger i henhold til klassificeringen af dit område.

Klasse A / B: Klasse A repræsenterer det kritiske område for højrisikovirksomhed eller for fremstilling af aseptiske forbindelser ved at sørge for indledende luftbeskyttelse. Dens baggrund, klasse B, repræsenterer forberedelsesområdet. På disse områder er det i revisionen af Annex 1 nu fastsat, at det er nødvendigt at have:

• specifik beklædningsgenstand, der skal bæres under en steriliseret dragt
• steril hovedbeklædning, som skal dække alt hår (herunder ansigtshår) 
• en steril ansigtsmaske 
• steril øjenbeklædning som f.eks. goggles
• steriliserede, pudderfrie gummi- eller plastikhandsker
• steriliseret fodtøj, f.eks. overstøvler, clogs og sko 
• dedikerede renrumssokker

Klasse C / D: Renrum, der anvendes til mindre kritiske faser i fremstillingen af aseptisk fyldte sterile produkter, men kan anvendes til forberedelse/påfyldning af steriliserede produkter.

• hår, skæg og overskæg skal være dækket.
• operatørerne skal være iført benklæder og tunikaer med høj krave (i klasse C) og generel beskyttelsesdragt (i klasse D).
• korrekt desinficerede sko eller overtrækssko
• i klasse C skal der anvendes dedikerede sokker

Kontakt for mere information

Ud over de nye anbefalede elementer i henhold til dit renrums-klassificeringsniveau indeholder revisionen af Annex 1 også oplysninger om yderligere anbefalet tilbehør og rengøringsprocedurer. 

• Cover: For sterile og/eller desinficerede materialer som maskindele, beholdere, beholdere, tragte, tromler, vogne, udstyr, komponenter og alle genstande, der kræves i aseptiske områder, men også for genstande, der ikke kan steriliseres, skal der være en effektiv og "gyldig" desinfektions- og overførselsproces på plads. Alle disse genstande skal, når de er desinficeret eller steriliseret, beskyttes for at forhindre rekontaminering. Vores afdækninger, der er skræddersyet efter dine behov, giver dig mulighed for at beskytte dine genstande mod rekontaminering og kan tilpasses enhver type maskine og form.
• Autoklaveposer: Sterile genstande, der ikke anvendes umiddelbart efter sterilisationen, skal nu opbevares i en passende forseglet emballage (dvs. kapitel 8, punkt 46). Formålet er at anvende en passende beskyttelse for at forhindre rekontaminering. Vores autoklaverbare poser er også skræddersyede og kan genbruges. De er fremstillet af stof og vil ikke rives i stykker, når dit udstyr lægges i dem, selv om det er skarpt.

Kapitel 7. I punkt 17 i Annex 1 hedder det: "Genbrugsbeklædning til rene områder bør rengøres i et vaskeri, der er tilstrækkeligt adskilt fra produktionsaktiviteterne, ved hjælp af en kvalificeret proces, der sikrer, at beklædningen ikke beskadiges og/eller forurenes af fibre eller partikler under den gentagne vaskeproces. De anvendte vaskefaciliteter bør ikke medføre risiko for kontaminering eller krydskontaminering [...] Efter vask og inden pakning bør tøjet kontrolleres visuelt for skader og visuel renhed. Tøjhåndteringsprocesserne bør evalueres og fastlægges som en del af tøjkvalificeringsprogrammet og bør omfatte et maksimalt antal vaske- og steriliseringscyklusser".

Hos Elis har vores specialiserede renrumsvaskerier alle en Helmke Drum, som gør det muligt at tælle partikler for hvert enkelt parti, der behandles.  Desuden er vores processer valideret, og vi tilbyder allerede et maksimalt antal vaske pr. beklædningsgenstand afhængigt af stoffet og den ønskede type vask og/eller sterilisering. 
Hvis du vil vide mere om Helmke Drum-test, kan du se en forklarende video.

Desuden har vores Elis renrumsvaskerier deres egne autoklaver i alle lande, hvilket gør det muligt for os at udføre interne steriliseringer og gør os uafhængige af tredjeparter. Alle vores steriliseringsprocesser er korrekt valideret. 

Og selvfølgelig arbejder vi kun med korrekt uddannede og validerede operatører i vores renrum. Vores medarbejdere bliver regelmæssigt vurderet.

Hvis du har spørgsmål om Annex 1, og hvis du har brug for støtte til at være i overensstemmelse med kravene, er du velkommen til at kontakte os.

Vores teams er her for at hjælpe dig med at overholde denne opdatering af Annex 1.