Elis Cleanroom : GMP Annex 1

Efter flere års arbejde er Annex 1 GMP nu blevet revideret. Fristen for ikrafttrædelse af Annex 1 er den 25. august 2023.

Annex 1, vi hører om det hver dag, men hvad er det egentlig?

Annex 1, som omhandler fremstilling af sterile produkter, er et af de tyve reguleringer, der udgør vejledningen om Good Manufacturing Practice (GMP).

Annex 1, der er beregnet til virksomheder i medicinalindustrien, viser principperne og retningslinjerne for aseptisk/steril fremstilling af lægemidler til human- og veterinærmedicinsk brug.

Hvilke ændringer indebærer revisionen af Annex 1 for renrumsmiljøer?

Renrumsbeklædning og dens kvalitet skal være tilpasset til processen og kvaliteten af arbejdsområdet. I henhold til kapitel 7, punkt 13, i Annex 1 betyder dette nu:

• Klasse A / B: Det er nødvendigt at have steriliseret hovedbeklædning, handsker, øjenbeklædning, sko og masker i kombination med steril overbeklædning samt en underbeklædning, der skal bæres under en steril dragt.  
• Klasse C: Operatørerne skal dække deres hår, skæg og overskæg og gøre brug af specielle strømper. De skal også bære desinficerede benklæder og sko. 
• Klasse D: Hår, skæg og overskæg skal være tildækket. Der skal bæres en generel beskyttelsesdragt og korrekt desinficerede sko (eller overtrækssko).

Klik her for at læse mere om Annex 1

Hvilke andre ændringer forventes der? 
Et af de nye elementer er, at "udendørsbeklædning, herunder sokker [...], ikke må medbringes i omklædningsrum, der fører direkte til klasse B- og C-områder" (kapitel 7.14).

Desuden er det i kapitel 8.46 beskrevet detaljeret, at genstande, der ikke anvendes umiddelbart efter sterilisationen, skal opbevares i passende forseglet emballage. Der gives også en præcisering vedrørende udstyr, der ikke kan steriliseres, og som er nødvendigt for den aseptiske proces. Når udstyret er desinficeret, skal det beskyttes for at forhindre rekontaminering (kapitel 8, punkt 49)
I forbindelse med disse ændringer i din virksomhed, vil Elis Cleanroom tilbyde produkter der også er tilpasset jeres behov. Det er f.eks. produkter såsom sokker, autoklaveposer, m.m. Se produkterne her.

Hvorfor bruge vores specialiserede vaskerier?
I forbindelse med revisionen af Annex 1 er der også fastsat et kapitel 7. Punkt 17, at "Genbrugsbeklædning til rene områder bør rengøres i et vaskeri, der er tilstrækkeligt adskilt fra produktionsaktiviteterne, ved hjælp af en kvalificeret proces, der sikrer, at tøjet ikke beskadiges og/eller forurenes af fibre eller partikler under den gentagne vaskeproces. De anvendte vaskefaciliteter bør ikke medføre risiko for kontaminering eller krydskontaminering [...] Efter vask og inden pakning bør tøjet kontrolleres visuelt for skader og visuel renhed. Tøjhåndteringsprocesserne bør evalueres og fastlægges som en del af tøjkvalificeringsprogrammet og bør omfatte et maksimalt antal vaske- og steriliseringscyklusser".

Hos Elis har vores specialiserede renrumsvaskerier alle en Helmke Drum, hvilket gør det muligt for os at overholde Annex 1. 

Takket være deres erfaring og viden kan vores teams hjælpe dig fra A til Z med at analysere dine behov og sammen med dit team bestemme, hvilke produkter der er bedst egnede til din sektor, samt hvordan du overholder Annex 1 osv.